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沈阳市生物医药及医疗装备领域企业赴东北制药开展调研学习
发布日期:2025年11月04日    来源: 沈阳市科学技术局   

近期,东北制药以“零缺陷项”通过美国食品药品监督管理局(FDA)为期三天的膳食补充剂成分飞行检查。10月30日,为借鉴推广其宝贵经验,助力更多企业拓展海外市场,市生物医药与医疗装备专班组织协调全市相关领域企业代表40余人齐聚东北制药进行系统调研学习。与会企业参观东北制药展厅,了解公司的发展历史、业务范围、企业文化等基本情况,实地参观东北制药维生素C车间中控室和发酵车间,切身感受其主要产品之一的VC产品生产线品控管理全流程。

东北制药总经理助理、生产指挥中心主任王维琳详细介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对膳食补充剂成分进行飞行检查的全过程,总结并分享了通过检查的先进经验,明确强调“依赖临时整改不可取,建立高标准、常态化的质量管控体系才是关键”。东软医疗、红旗制药等企业代表就检查细节、质控体系、程序应对等提问,东北制药相关负责人进行了细致耐心的解答,与会人员开展了全面深入的交流

不仅东北制药以“零缺陷项”通过FDA的飞行检查,三生制药研发的PD-1/VEGF双抗药品以60.5亿美元价格授权给美国辉瑞公司,东软医疗自主研发的NeuVizP10光子计数CT正式通过国家药品监督管理局(NMPA)创新产品注册申请获批上市,沈阳细胞治疗工程技术研发中心第三次顺利通过国际血液与生物治疗促进协会(AABB)复审认证。下一步,沈阳市生物医药及医疗装备产业将坚持以科技创新为引领,紧盯项目推进、企业培育、园区建设、生态完善,不断夯实工作机制,全力促进产业发展,力争2025年集群规模突破千亿元。